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理性看待中藥注射劑

2011-06-07

  中藥注射液是中醫(yī)傳統(tǒng)理論和現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的一大創(chuàng)新性結(jié)合,從1940年八路軍在太行山上用柴胡提取揮發(fā)油,制成第一支中藥注射液——柴胡注射液起,經(jīng)過(guò)幾十年來(lái)的不斷發(fā)展,中藥注射劑在治療一些危重疾病、傳染性疾病等方面發(fā)揮了不容忽視的作用?! 〗陙?lái),由于雙黃連、刺五加等注射劑的不良事件曝光,導(dǎo)致社會(huì)上對(duì)中藥注射液產(chǎn)生了信任危機(jī),其安全性受到了質(zhì)疑。2009年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了“中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作”,以此規(guī)范中藥注射劑的科研、生產(chǎn)等環(huán)節(jié),保證公眾的用藥安全?! 〉怯姓{(diào)查顯示,中藥注射劑不良事件中,只有極少部分是由于藥品質(zhì)量的原因,而絕大多數(shù)是由于臨床使用不規(guī)范造成。中藥注射劑未來(lái)發(fā)展應(yīng)從哪些方面著手?如何使中藥注射劑既安全又有效?5月31日,人民網(wǎng)和中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)社共同主辦的中藥注射劑科學(xué)發(fā)展座談會(huì)在京召開(kāi),與會(huì)的專(zhuān)家和各生產(chǎn)中藥注射劑企業(yè)的代表就以上問(wèn)題進(jìn)行了研討?! ≠|(zhì)量監(jiān)控方法應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)  提及中藥注射劑遭遇的種種問(wèn)題,中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書(shū)亭分析說(shuō),質(zhì)量控制和工藝滯后是主要原因之一。中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、工藝方法應(yīng)該適應(yīng)形勢(shì)的發(fā)展,在不斷的研究中加以改進(jìn)。  房書(shū)亭舉例說(shuō),有一批注射劑是上世紀(jì)80年代初期到中期研發(fā)的,這期間對(duì)藥品原料的控制、工藝過(guò)程的統(tǒng)一、質(zhì)量控制的數(shù)字化、清晰化等指標(biāo),與我們今天對(duì)藥品的安全和藥效的要求,還有明顯的差距。“因此,對(duì)于中藥注射劑再評(píng)價(jià)的重點(diǎn),要放在原料投放、質(zhì)量控制、工藝等方面,按照最新的科研成果,進(jìn)行深化研究,提高相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),這是十分必要的。”他強(qiáng)調(diào)?! 〈送?,房書(shū)亭認(rèn)為,由于中藥注射劑質(zhì)量控制方面的未知因素太多,缺乏相對(duì)量化的質(zhì)量控制指標(biāo),這也是問(wèn)題頻出的癥結(jié)之一。中藥注射劑和西藥注射劑不同,西藥的注射劑成分相對(duì)明確,而中藥注射劑則是多成分、多組分,二者在進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控時(shí),有效成分測(cè)定手段自然不同?! ?ldquo;西藥的優(yōu)點(diǎn)在于成分很明確,量化指標(biāo)很容易確定。按西藥的要求,把中藥中的成分弄清楚,那是不可能的。但是我們要盡可能完備地把中藥注射劑的質(zhì)量進(jìn)行量化控制,這是我們下一步要努力的一個(gè)指標(biāo)。”房書(shū)亭補(bǔ)充說(shuō)。  臨床使用還需規(guī)范  房書(shū)亭指出,如今在使用中藥注射劑方面還存在著一些誤區(qū)。有的人認(rèn)為中藥無(wú)毒或者毒性小,對(duì)兒童和成人采用相同的中藥注射劑劑量,或者與某些藥物配伍使用時(shí),忽視了一些禁忌。是藥三分毒,不當(dāng)使用會(huì)導(dǎo)致副作用以及一些不良反應(yīng)的產(chǎn)生,所以要在醫(yī)師的指導(dǎo)下正確使用,將藥物的毒副作用的影響降到最低?! ”本┲嗅t(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院副院長(zhǎng)劉清泉從臨床的角度提出,合理使用中藥注射劑是減少其不良事件發(fā)生的有效途徑。“在中國(guó),中成藥濫用甚至比抗生素的濫用還要嚴(yán)重。”我們對(duì)于中成藥的合理使用鮮有相應(yīng)規(guī)定,中藥注射劑更是如此?! ⑶迦J(rèn)為,合理使用中藥注射液應(yīng)當(dāng)成為目前學(xué)術(shù)界和企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。對(duì)此,他建議要加強(qiáng)關(guān)于中藥注射劑使用方面的培訓(xùn)。“這個(gè)培訓(xùn)要由政府組織,企業(yè)也要參與研究,要深入基層,讓大家都學(xué)會(huì)合理用藥”?! 》繒?shū)亭建議,中藥注射劑的科研、臨床使用過(guò)程中,要努力收集信息,完善說(shuō)明書(shū)中的適用人群、不良反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、禁忌、副作用等項(xiàng)目,尤其是標(biāo)注清楚兒童用藥時(shí)的具體劑量,以及一些不能合并使用的藥品,其他用藥的注意事項(xiàng)等,進(jìn)一步規(guī)范藥品臨床應(yīng)用?! “踩僭u(píng)價(jià)工作任重道遠(yuǎn)  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年就發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全再評(píng)價(jià)工作的通知》,隨即又下發(fā)了《中藥注射劑再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》。2010年10月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、非臨床研究、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,共7個(gè)方面的技術(shù)指導(dǎo)原則,對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量安全保障做出詳細(xì)的規(guī)定。針對(duì)已上市中藥注射劑研究背景特殊性、工藝多樣性及所含成分復(fù)雜性的現(xiàn)實(shí),提出了具體的工藝參數(shù)、工藝細(xì)節(jié)及相關(guān)質(zhì)控要求等,從而確保不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一?! ?ldquo;中藥注射劑的安全再評(píng)價(jià)工作還有很多不足,需要進(jìn)一步加強(qiáng)。”房書(shū)亭指出,各企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總體的工作部署,積極參加安全再評(píng)價(jià)工作。樹(shù)立一些標(biāo)桿、模板企業(yè)來(lái)規(guī)范中藥注射劑質(zhì)量安全,建立中藥注射劑的安全性、有效性概念。“把安全和藥效放在第一位,生產(chǎn)出來(lái)更多、更好的中藥注射劑,以供應(yīng)廣大群眾的臨床需求。”  科學(xué)理性對(duì)待中藥注射劑  談及中藥注射劑的未來(lái)發(fā)展問(wèn)題,與會(huì)的專(zhuān)家及企業(yè)代表一致認(rèn)為,用科學(xué)、理性的眼光來(lái)對(duì)待中藥注射劑,積極分析、解決不良反應(yīng)帶來(lái)的影響,才是其發(fā)展的正途?! 》繒?shū)亭指出,從總體發(fā)展來(lái)看,如今中藥注射劑仍有較大的發(fā)展空間,還需要各科研單位及各企業(yè)加快研究步伐,使更多的適應(yīng)群眾需求的安全有效的注射劑在臨床上使用?! √旖蚣t日藥業(yè)副總裁孫長(zhǎng)海表示,把現(xiàn)代技術(shù)融入中藥,尤其是中藥注射劑產(chǎn)品當(dāng)中,才能提升產(chǎn)品質(zhì)量,闡明藥效及作用機(jī)理,明確產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因,從而保證產(chǎn)品和行業(yè)的共同發(fā)展。

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